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Uso de dosis altas de estatinas - Dr. Morales

PP-LIP-ECU-0040
LIPITOR: Información de seguridad:
CONTRAINDICACIONES • Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de esta medicación • Pacientes con enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes e inexplicables de las transaminasas séricas tres veces superiores al límite normal superior (LNS) • Embarazadas, periodo de lactancia o edad reproductiva, que no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados. Únicamente debe ser administrada en mujeres en edad reproductiva cuando es altamente improbable que tales pacientes queden embarazadas y hayan sido informadas sobre los riesgos potenciales para el feto. EFECTOS INDESEABLES En términos generales la atorvastatina es bien tolerada. Las reacciones adversas normalmente tienen un carácter leve y transitorio. En la base de datos de los ensayos clínicos placebo-controlados de atorvastatina, de 16,066 (8755 Lipitor vs. 7311 placebo) pacientes tratados por un promedio de 53 semanas, el 5.2% de los pacientes con atrovastatina descontinuaron debido a reacciones adversas comparados con el 4.0% de los pacientes con placebo. Los efectos adversos más frecuentes (> 1%) que pueden ser asociados con la terapia con atorvastatina reportados en los pacientes que participaron en estudios clínicos placebo- controlados incluyen: Infecciones e infestaciones: nasofaringitas. Trastornos de metabolismo y nutrición: hiperglicemia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: dolor faringolaringeal, epistaxis. Trastornos Gastrointestinales: nausea, diarrea, dispepsia, flatulencia. Trastornos de Tejido Conectivo y Musculoesquelético: artralgia, dolor en extremidades, dolor musculoesquelético, mialgia, inflamación articular. Investigaciones: pruebas anormales de función hepática, incremento de la creatinina fosfokinasa sanguínea. Los siguientes efectos adversos adicionales han sido reportados en estudios clínicos placebo-controlados con atorvastatina: Pesadillas. Visión borrosa. Tinitus. Molestia abdominal, eructos. Hepatitis, colestasis. Urticaria. Fatiga muscular, dolor de cuello. Malasia, pirexia. Investigaciones: leucocituria. No todos los efectos mencionados han sido asociados causalmente con la terapia con atorvastatina. Pacientes Pediátricos Los pacientes tratados con atorvastatina, han experimentado un perfil de experiencias adversas generalmente similar al de los pacientes tratados con placebo; las experiencias adversas observadas en ambos grupos, independientemente de su evaluación causativa, eran infecciones. El perfil de seguridad y tolerabilidad en niños fue similar al perfil de seguridad conocido de la atorvastatina en adultos. Información de Seguridad y Balance de Lipitor basado en LLD_Ecu_CDSv16_12Abr2016_CDSv17_05Sep2017_v1.0. Aprobación ARCSA: 03 Enero 2019 LIPITOR® 10mg TAB REC X 30 SMALL TABLETS. Registro Sanitario 2357-MEE-0716. LIPITOR® 20mg TAB REC X 30 SMALL TABLET. Registro Sanitario 2484-MEE-1216. LIPITOR® 40mg TAB REC X 30 SMALL TABLETS. Registro Sanitario H5000513. LIPITOR® 80mg TAB REC X 10 SMALL TABLETS. Registro Sanitario H5240513