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Hipertensión arterial - Dra. Ana Cristina Montenegro

Código de aprobación: PP-NOR-ECU-0025

Información del producto Norvasc (Amlodipino) haz click aquí

Norvasc (Amlodipino) Tabletas 5 y 10 mg

INDICACIONES1

Hipertensión arterial

Angina estable crónica

Enfermedad coronaria

DOSIS1

Hipertensión arterial - Angina: Dosis inicial usual: 5 mg/día. Dosis máxima: 10 mg dependiendo de la respuesta individual del paciente.

Enfermedad coronaria: Rango de dosis recomendada: 5 mg a 10 mg/día.

Uso en pacientes de edad avanzada: Se recomienda regímenes de dosificación normales.

Uso en niños: Dosis oral antihipertensiva en niños (entre 6 a 17 años): 2.5 mg a 5 mg/día.

 

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD1

Contraindicaciones: El amlodipino está contraindicado en aquellos pacientes con sensibilidad conocida a las dihidropiridinas, o a cualquiera de los ingredientes inertes o excipientes. El amlodipino es un bloqueador de los canales de calcio dihidropiridínicos. Contraindicado en el embarazo, o cuando se supone su existencia y durante el período de lactancia Efectos indeseables: El amlodipino es bien tolerado. En estudios clínicos controlados con placebo en los que participaron pacientes con hipertensión o angina, los efectos secundarios que con mayor frecuencia se observaron fueron: 

 

 

Rara vez, las reacciones alérgicas incluyen prurito, erupción, angioedema y eritema multiforme. Hepatitis, Ictericia y elevación de las enzimas hepáticas también han sido reportadas más infrecuentemente (mayormente consistentes con colestasis). Algunos casos severos lo suficiente para requerir hospitalización han sido reportados en asociación con el uso de amlodipino. En muchos casos, la asociación causal es incierta. Al igual que con otros bloqueadores del calcio, los siguientes eventos adversos se han reportado en muy raras ocasiones, sin que se puedan distinguir de aquellos propios de la historia natural de la enfermedad implícita: infarto del miocardio, arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación atrial) y dolor en el pecho. Pacientes pediátricos (6 a 17 años): Amlodipino es bien tolerada en niños. Los efectos adversos fueron similares a los que se observan en adultos. En un estudio con 268 niños, los efectos adversos más frecuentes fueron:

 

La mayoría de los efectos adversos fueron leves o moderados. Efectos adversos severos (predominantemente cefalea) fueron experimentados en un 7.2% con 2.5 mg de amlodipino, 4.5% con 5 mg de amlodipino y 4.6% con placebo. La causa más común de descontinuación del estudio fue hipertensión incontrolable. No hubo descontinuación a causa de anormalidades de laboratorio. No hubo cambios significativos en la frecuencia cardíaca.

 

Referencia: 1. Documento local del producto Norvasc: LLD_Ecu_CDSv11.0_10Mar2017_v4. Aprobación ARCSA 23 Diciembre 2020.

Registro Sanitario. NORVASC 5mg TAB X 30, 2943-MEE-0817

Registro Sanitario. NORVASC 10mg TAB X 30, 2942-MEE-0817 

 

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