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Advertencias

NEUTROPENIA1

En estudios clínicos con IBRANCE® se observó una disminución en los recuentos de neutrófilos.
En los pacientes que recibieron IBRANCE® en combinación con letrozol (Estudio 1 y 2) o fulvestrant (Estudio 3) se informaron disminuciones de Grado 3 o 4 en los recuentos de neutrófilos en un 56.1% y un 10.6% de los pacientes, respectivamente.

La mediana de tiempo hasta el primer episodio de neutropenia de cualquier grado fue de 15 días (12-700 días) y la mediana de la duración de la neutropenia de Grado≥3 fue de 7 días entre los 3 estudios clínicos aleatorizados.

Monitoree el hemograma antes de iniciar el tratamiento con IBRANCE® y al inicio de cada uno de los ciclos, así como en el día 15 de los primeros 2 ciclos y según la indicación clínica.

En el caso de los pacientes que presenten neutropenia de Grado 1 o 2 como máximo en los primeros 6 ciclos, se deben monitorear los recuentos sanguíneos completos en los ciclos subsiguientes cada 3 meses, antes del inicio de un ciclo y según se indique clínicamente.

Interrupción, reducción o retraso de la dosis en los ciclos de tratamiento es recomendado para los pacientes que desarrollan grado 3 o 4 de neutropenia (consulte sección 4.2, Posología y Método de Administración,Tabla 2 del inserto local de producto aprobado).

 

INFECCIONES1

Dado que IBRANCE® tiene propiedades mielosupresoras, es posible que predisponga a infecciones.

Se han reportado infecciones de cualquier grado en una tasa más elevada de pacientes tratados con IBRANCE® más letrozol o fulvestrant (54.7%) en comparación con los pacientes tratados en los grupos comparadores respectivos (36.9%). 

Se presentaron infecciones de Grado 3 y 4 en un 4.4% y un 0.7%, respectivamente, de los pacientes tratados con IBRANCE® en cualquiera de las combinaciones en comparación con pacientes tratados en los grupos comparadores respectivos (2.5% y 0%, respectivamente).

Monitorear a los pacientes para detectar signos y síntomas de la infección y tratarlos según sea médicamente adecuado (consulte la Sección 4.8 Efectos Indeseables).
Los médicos deben indicar a los pacientes que deben informar de inmediato cualquier episodio de fiebre que se presente

 

1. Inserto de producto aprobado: LLD_Ecu_CDSv8.0_12Jun2017_v4